我国质量新闻网讯  8月23日，国家药品监督管理局官网发布了重要的公告称，为遵循中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），遵循实施国务院深化“放管服”变革要求，进一步简化、优化医疗器械连续注册、临床试验批阅，进步审评批阅功率，国家药品监督管理局安排修正了医疗器械连续注册等部分申报材料要求，详细修正内容见附件。本公告自发布之日起实施。

  《关于发布医疗器械注册申报材料要求和赞同证明文件格局的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5《医疗器械连续注册申报材料要求及阐明》中第五项“注册证有用期内产品剖析陈述”的内容和《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和赞同证明文件格局的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4《体外确诊试剂连续注册申报材料要求及阐明》中第五项“注册证有用期内产品剖析陈述”的内容均修正为：

  “五、原医疗器械注册证中载明要求持续完结作业的，应当供给相关总结陈述，并附相应材料。”

  《关于发布医疗器械注册申报材料要求和赞同证明文件格局的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7《医疗器械临床试验批阅申报材料要求及阐明》中第二项“证明性文件”第（二）款“境外请求人应当提交”的内容修正为：

  境外请求人在我国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许组织挂号证明复印件。”

  在多中心展开临床试验的，应当提交牵头单位道德委员会赞同临床试验展开的书面定见；在非多中心展开临床试验的，应当提交悉数临床试验组织的道德委员会赞同临床试验展开的书面定见。”