时间: 2024-10-24 15:52:13 | 作者: 制造中心
“中国预灌封注射器创新研发基地”，在淄博民康药业包装有限公司厂区，这块牌子十分引人注目。位于博山区域城镇一个普通村庄的这家企业，缘何喊出这么响亮的口号？企业为什么对注射器情有独钟？这支注射器和一般注射器有什么不同？企业的发展又有怎样的独到之处……带着诸多疑问，记者对这家公司进行了探访。
4月9日，在民康药业生产车间，白色的机械手臂将一根根直径约10mm的长玻璃管，精准注射器玻璃外套自动成型机直径11.5mm的切割孔，切割成标准长度的玻璃管。玻璃管“游走”于成型设备的一个个流程，经过煅烧、成型，“长”出针座、管身、尾端，不到一分钟，一个注射器玻璃外套便成型了。玻璃外套自动成型机是预灌封注射器生产的全部过程中最为关键的自动化设备之一。
预灌封注射器，顾名思义就是将药物直接预先灌装到注射器内的一种新型给药装置。相比传统的“药瓶+注射器”，这种在无菌条件下一次性将药品灌装到注射器内的给药装置，更安全更方便。
上世纪八十年代，预灌封注射器作为一种新型药品包装形式在美国研发成功，它避免了切割安瓿瓶易产生玻璃粉屑打入人体的风险、抽配药过程中易污染的风险，以及贵重药品抽不干打不净残留液的难题，为危急重病人抢救减少抢救环节、赢得时间，受到极大关注。
新世纪之初，民康药业创始人高延民一次在飞机上看到这种注射器，敏锐地意识到这将是划时代的变革。回来后，他决定依托博山良好的玻璃产业基础，把预灌封注射器做出来。
预灌封注射器用到的中硼硅玻璃，在当时亚洲都没有生产厂商，而硬度更高的高硼硅玻璃虽然生产厂商众多，但因为烧成温度高、成型难度大，始终没应用于注射器的成熟工艺；预灌封注射器的生产设备必须要从国外进口，而国外公司要么受知识产权保护不予出口、要么要价高达几千万一台，还附加各种刁难的条件……
多方考察无果的高延民请回原山东医用玻璃集团5位退休的老技工，后来又逐渐增加研发人员，痛下决心自主创新，死磕成型工艺和生产设备研发。
在起步期的很长一段时间，为解决行业内都会存在的三大难题：玻璃粉屑、硅油挂壁、不溶性微粒，设备一改再改，合格率一度下降到千分之三。产品做不出来，职工生活都成问题。如今已是民康药业董事长、那时刚刚留学回来的高新飞，很清楚地记得那种巨大的压力。每次他到生产车间，看到忙碌的工人，都感觉如芒在背。一天，他从车间回到办公室，一坐到了沙发前面的地上，半天都没起来。
“中国预灌封注射器的变革，将从这里起步！”民康老厂区门口的这句标语，给巨大压力下的民康人极大的精神动力。
15个月，几百张设计图纸，数不清多少个不眠不休的夜晚……2007年，第一代预灌封注射器玻璃外套自动成型机终于研发成功。
预灌封注射器主要使用在于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品，对产品精度的要求极高。确定保证产品精度，保持竞争优势，必须持续优化设备性能，民康药业在自动装针、清洗等流程上持续发力，目标是要完成这支注射器的全过程设备国产化。
2012年，预灌封注射器产品内猛地发现不溶性微粒。超标的不溶性微粒，对医疗器械的生产来说是致命的。技术人员分析认为，可能是复杂的生产的基本工艺、局促的生产空间导致了不溶性微粒难以去除。而唯一的处理方法，就是断舍离。
舍弃投资4000多万、654平米的设备和厂房，民康药业在老厂房北面不远，新建了更大、标准更高的厂房，预灌封注射器住进了“新家”。
在注射器上的执著创新，让民康药业引起工信部关注。2020年，民康药业独家中标国家工信部产业基础再造和制造业高水平质量的发展专项基金，获得2400万专项基金支持。2021年，由民康药业自主研发的第三代预灌封注射器自动成型机和装针机正式投产。
包括自动割管机、自动成型机、装针机、清洗硅化机等在内的自动化生产设备的研发，让民康药业成为国内首个实现预灌封注射器全过程生产设备国产化的企业，也成为继德国肖特、美国BD之后，世界第三家拥有自主知识产权的预灌封注射器全产业链条厂家，彻底打破了卡脖子制约。
韩国一家医药有突出贡献的公司曾经这样做出评价：预灌封领域都会存在三大难题，中国民康是解决得最好的。
“进口成型设备只能做1ML到5ML的预灌封注射器，而民康从0.5ML到10ML全规格都能做。”民康董事长高新飞自豪的说。
如今，民康已将预灌封注射器自动成型机更新至第四代，并且将大数据自动采集、磁悬浮等技术逐渐应用其中，实现气体、压力、温度等的自动调节，将机器间设备受齿轮传动磨损影响的同心度公差，进一步减少到3丝（0.03毫米），远远小于同类型海外设备。
目前，在同等生产效率下，民康药业的生产所带来的成本是欧美的三分之一，制作周期也只有欧美的三分之一。
持续的研发，让民康药业预灌封注射器由原来年产3000万支提高到2022年的1.5亿支，2025年民康将实现年设计产能5亿支，工业产值20亿元。后续，民康药业还将逐步打造集产品生产、设备制造、创新研发于一体的大型综合性生产基地。
从第一代自动成型机研发成功，就开始有资本找上门来。2010年前后，世界医疗器械巨头美国BD来民康谈合作，明确说只收购不合资。遭受过屈辱、经历过不堪回首的艰难研发，民康抱定初心，要做中国人自己的预灌封注射器产业，因此拒绝了这家外国公司的收购。
十多年以后，此公司又来到民康，这次从之前的“只谈收购”变成“可以合资”。谈判过程中，高新飞一言不发，最后，他坚定地表明了态度：民康有预灌封生产全流程完整的自主知识产权，这是最大的底气。双方的合作必须是针对市场和技术的平等充分的合作，而不可以是资本的碾压式合作。
“淄博的玻璃产业之前以加工贸易为主，没有基于核心技术的竞争力。”高新飞认为，经济承压前行的大环境中，自主知识产权更是小到企业大到国家的核心竞争力，民康要做的，就是做强技术壁垒，为国内预灌封注射器谋行业求更大的发展空间。
“如果把预灌封注射器产业链条上的原料、器械、装备、医药生产厂商等每一个环节链接起来，发挥各自所长，就可以共同赚取可观的终端利润，那远远不是一个上游产品的利润能比的。”高新飞认为，这既有利于做强合作方各自在产业链环节上的核心技术，又有利于整体产业链的培育和壮大。
因此，民康药业拒绝了纯粹的资本合作，专心在产业链上寻找志同道合的朋友。这种合作方式迅速吸引了很多关联企业，国内数家医疗器械头部企业已与民康达成战略合作。
以核心技术为基础的“链接”，在逐步壮大。而“链接”的标准，高新飞给出了关键词：信任、实干。
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