优化云南省医疗器械资源配置 《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》12月20日正式实施

  12月19日，记者从云南省药品监督管理局获悉，12月20日，由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》）将正式实施。

  优化云南省医疗器械资源配置 《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》12月20日正式实施

  12月19日，记者从云南省药品监督管理局获悉，12月20日，由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》）将正式实施。

  该《方案》的出台将优化云南省医疗器械资源配置，进一步释放产业活力，加快中国（云南）自由贸易试验区建设，推动云南医疗器械产业创新发展。

  据悉，医疗器械是通过物理等方式获得的直接或者间接用于人体的仪器设施、器具、体外诊断试剂等。大多数都用在疾病的诊断治疗，损伤的功能补偿和生理结构的替代支持等。而医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产公司制作，并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人自行生产或委托受托生产公司制作产品，以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担对应法律责任的制度。

  目前我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式，即企业在办理注册证时，必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系，生产出样品，才能申请注册，获得注册证后，再办理生产许可，其产品才能上市。2018年，经国家药监局批准，上海市、广东省、天津市先后在自贸区开展医疗器械注册人制度试点，到2018年7月上海市将试点范围从自贸区扩大到全市。2019年8月，云南省在内的21个省市列入试点范围。

  据了解，《方案》最重要的包含试点总体目标、根本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理和其他九个方面的内容。

  其中，《方案》明确允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构，能委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品，办理注册申请。获得医疗器械注册证后，能自行生产或委托其他具有生产能力的公司进行上市产品生产。并强调了注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监控监测与再评价等全生命周期产品质量承担对应法律责任。并明确了注册人、受托企业和受注册人委托，开展研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人的义务和责任。

  同时，《方案》也明确了试点产品范围为境内第二、三类医疗器械（含创新医疗器械）。目前，省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业，可按照《方案》规定申请成为注册人，自行或委托生产上市产品。

  《方案》的出台鼓励了科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要像过去那样只能转让研发成果，形成“卖青苗”的格局，以提高研发技术的含金量。同时，《方案》还允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组灵活性更好，合作模式更多样，医疗器械生产能委托专业化“代工企业”量产制造，大幅度的提升医疗器械的产出数量和质量。当然，《方案》的出台也使得目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。（中国日报云南记者站）