(五)出产场所的相关文件复印件，有特别出产环境要求的，还应当提交设备、环境的相关文件复印件，
(一)请求事项归于本行政机关职权范围，请求材料完全、契合法定方式的，应当受理请求;
(三)请求材料不完全或许不契合法定方式的，应当当场或许在5个工作日内一次奉告请求人需求补正的全部内容，逾期不奉告的，自收到请求材料之日起即为受理
(四)请求事项依法不归于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决议，并奉告请求人向有关行政机关请求。
省、自治区、直辖市药监管理部门受理或许不予受理医疗器械出产答应请求的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或许不予受理通知书,
