依照《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并排规范、专用规范施行有关作业的布告》（2023年第14号）（以下简称《布告》）有关要求，为做好GB9706系列规范施行作业，现将有关要求公告如下：

  一、严厉执行《布告》（见附件1）关于规范施行时刻、改变存案完结时刻、改变注册完结时刻等要害时刻节点的要求。鼓舞医疗器械注册人存案人提早施行新规范。

  二、为防止因注册查验未及时完结而影响连续注册请求的提出，适用GB9706系列规范的医疗器械产品注册证在2026年5月1日前到期的，主张注册人、存案人于2023年5月1日前尽早提交连续注册请求。

  三、依照《布告》要求，在新规范施行之日后还没完结改变注册或改变存案的，注册人存案人应当作出许诺，并在《布告》规则时刻内完结产品改变注册或改变存案。医疗器械注册人、存案人应按规则向属地查看局提交《许诺书》（见附件2），并依照GB9706.1-2020及配套并排规范、专用规范组织出产，注册人存案人对产品质量承当法律责任。在新规范施行之日起还没完结改变注册或改变存案，且未作出许诺的产品不得持续出产。

  1. 《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并排规范、专用规范施行有关作业的布告》（2023年第14号）