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先申报DI还是先办理医疗器械注册证?看完这篇你就明白了
2024-09-29 新闻中心

  有的企业产品注册的过程可能耗时比较久,平台可以在最近一段时间里,帮企业预先完成UDI编码、赋码等系列实施流程,非常大地节省产品赋码上市所需的时间。

  企业实施UDI,总会遇到各式各样的问题,有技术上的也有理论上的,虽然有的只是小问题,可若无法尽快得到处理方法,也会被困扰许久。

  在之前的接触中,我们得知部分企业有这样一种疑惑:公司某产品准备上市,申报产品注册时需要将最小销售单元产品标识(DI)一并填报,而DI的申报又要提交注册/备案有关信息,这不前后矛盾吗?究竟是先申报产品注册证,还是先申报DI呢?

  我们先来了解一下DI申报。DI申报是建立医疗器械追溯系统框架的基础,是实施UDI很重要的一个步骤。企业申报DI时需要填写产品基础信息、产品标识基本信、生产标识信息等,其中,注册证编号或者备案凭证编号是必填项。

  而三类医疗器械和部分二类医疗器械在首次注册、延续注册或者注册变更时,会被要求提供其最小销售单元的产品标识(DI),这里的DI能够使用预分配的DI编码,这个编码如何获取呢?

  首先,企业向中国物品编码中心官网提交营业执照等有关的资料申请厂商识别代码,机构审核通过后予以发放。

  取得厂商识别代码后,企业可选择UDI一站式服务平台,在平台输入此代码及产品相关信息,并备案营业执照等企业信息,平台支持预分配DI编码。若企业有多种或多规格型号的产品需分配DI,也能够最终靠导入EXCEL表的方式批量预分配DI。

  之后产品注册时,填写这份预分配的DI编码就可以了。等产品注册流程完毕,企业在平台上传注册证编号等相关信息后,就能一键完成DI申报。

  有的企业产品注册的过程可能耗时比较久,平台可以在最近一段时间里,帮企业预先完成UDI编码、赋码等系列实施流程,非常大地节省产品赋码上市所需的时间。