1.【行政法规】《药品管理法施行法令》（2002年8月经过，2019年3月国务院令第709号修订）第四十一条：“国务院药监管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需求持续出产或许进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当依照国务院药监管理部门的规则报送有关的材料。有效期届满，未申请再注册或许经审查不符合国务院药监管理部门关于再注册的规则的，刊出其药品批准文号、《进口药品注册证》或许《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批阅，并报国务院药监管理部门存案。”
