时间: 2024-09-29 08:35:01 | 作者: 制造中心
千龙网北京7月11日讯 近来，国家食药监总局发布整改告诉，山东侨牌集团有限公司因在飞翔检查中存在9项一般缺点，被责令期限整改。
近期，国家食品药品监督办理总局依照《药品医疗器械飞翔检查方法》（国家食品药品监督办理总局令第14号）要求，安排而且展开了2017年医疗器械出产企业飞翔检查作业。6月8日—6月9日日，对山东侨牌集团有限公司出产的一次性运用无菌胰岛素注射器进行合规检查，根据《医疗器械出产质量办理标准》、《医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械》的相关规则，发现9项一般缺点。
整改告诉具体罗列了山东侨牌集团有限公司出产经营中存在的9项问题，分别是：
一次性运用无菌胰岛素注射器出产记载（批号：170226）质检抽样350支中有10支不能清晰去向。
现场发现有办理人员未恪守《工艺卫生、工艺纪律办理及处分规则》，将手机带入洁净区。
模具修理间放置在净化间内、模具未放置在模具间内，放置在注塑车间，对注塑车间形成污染危险。
国家食品药品监督办理总局要求山东省食药监局，针对山东侨牌集团有限公司检查中发现的问题，责成企业期限整改，必要时盯梢复查，评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应依照《医疗器械召回办理方法》（国家食品药品监督办理总局令第29号）的规则，召回有关产品。企业完结整改后，将状况及时上报总局医疗器械监督办理司。
进一步强化日常监管，严厉执行“四有两责”。对检查中发觉缺点的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管作业中存在的问题及原因，细化作业要求，及时消除监管危险危险，实在贯彻执行《医疗器械出产质量办理标准》（国家食品药品监督办理总局公告2014年第64号）及《医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督办理总局公告2015年第101号）要求，保证医疗器械产品安全有用。回来搜狐，检查更加多
