时间: 2024-09-06 11:05:05 | 作者: 制造中心
随着法规的逐渐完备，对管代的要求慢慢的升高，我们在转化管代的职责和权限时，要把《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》所要求的那些职责和权限全部写在文件里。
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中“第六条 (四) 管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明拥有非常良好屡职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求”。
1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业? 通用的管理类、专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。
1.医疗器械产品品种类型繁多，涉及的学科门类包括医学药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域，企业应该结合产品的特点及生产的基本工艺所涉及到的专业相关知识来判断是否属于医疗器械相关专业。
2.管理者代表的履职能力能够准确的通过其履历情况，过往质量管理、生产或技术管理的工作经验，接受过的医疗器械质量管理培训，处理问题的能力，管理能力等方面，再结合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的有关要求综合考量
1).管理者代表负责企业体系建立，维护。不学13485质量管理体系怎么胜任管代这份工作,没有相关工作经历和经验，怎么建立，维护，运行体系？
2).管代指南也明确要求管代必须要有内审员证书,所以管代必需要有内审员证书。
答、可以。量部负责人，技术负责人，研发负责人 都可以做管代，但是并确保他们是高级管理人员中的一名成员。除此之外也许关注地方药监局对管代的职务有没有其它特别的条件，有要求的要遵从当地药监局要求。
答、法规对管代的任职资格也提出了学历要求，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求:
生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有 3 年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验;
生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有 3 年及以上医疗器械生产企业工作经历。
可以看出，法规对管代的学历要求很高，但考虑实际，也给企业留了活口:具有 5 年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明拥有非常良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。所以,企业要依据自己的情况，来评价自己的管代是不是满足国家要求。（也就是工作经验足够胜任管代工作的话，学历可以适当放宽， 后面再去提升一下学历就可以了。
随着法规的逐渐完备，对管代的要求慢慢的升高，我们在转化管代的职责和权限时，要把《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》所要求的那些职责和权限全部写在文件里。虽然是一个指南性的文件，没有法律效应，但药监局的老师会按照它的要求去查!所以我们仍旧是得根据指南，将管代的职责和权限落地。
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的实施，管代的法律责任更大了，比如:质量管理体系有重大的缺陷，大量的造假，一定会追究管代的责任。所以作为管代，应时刻提醒自己，必须将管代的职责和权限落地。只有这样管代才能真正成为组织质量管理体系建立、实施和保持的领导者、策划者:活动的推进者、效果的监督者、改进的决策者及处理各种关系的协调者。
