时间: 2024-08-14 15:48:03 | 作者: 制造中心
MDSAP的意思是MEDICAL DEVICE SINGLE AUIDT PROGRAM/ 医疗器械单一审核程序。旨在通过单次的审核程序，来实现不同成员国之间的统一认可程序。由有资质的第三方进行审核，来代替监督管理的机构的监管要求。
目前已经正式认可MDSAP程序的国家有：美国FDA，加拿大HC，澳大利亚TGA，日本MHLW以及巴西ANVISA。
其中加拿大HC在2019年1月1日起，只接受MDSAP证书作为符合其法规认定质量体系的证据。
- 可以免除政府的发证前体系审核。如，企业若预期向巴西申请第III类或第IV类医疗器械的注册时，依ANVISA的程序应该要到现场进行BGMP现场审核。但是若企业已经有获得了MDSAP认证，并且将该证书作为符合性证据提交给到ANVISA时，就可能被免除现场审核；
- 可以免除美国FDA的现场审核程序。产品在美国上市后，基于FDA的法规要求一般会在上市后进行抽样到现场进行工厂检查。若企业已经有了MDSAP认证，FDA在很大程度上就会免除工厂检查的程序。
注：MDSAP可以在很大程序上免除监督管理的机构的审核，但是并不是不再审核。基于不同的情况，如MDSAP审核结果不理想，产品在市场上出现重大问题时，仍然会引起监督管理的机构的现场审核。
- MDSAP是体系认证的程序，并不能代替产品在各成员国中的入市注册与企业登记程序。
- MDSAP是医疗器械行业体系中最复杂、最系统与最严格的认证，不是之一。
-医疗器械组织符合这些要求的能力。 第二阶段审核应在所有记录在证书上的地点进行。(因此，任何与医疗器械组织质量管理体系相关但经过非现场审核的场所，不应记录在证书上。)
4级要当作MAJOR CAR及时关闭；超过2个4或1个以上5要在5日内向主管当局汇报；审核中途中断也要向主管当局汇报；
前一年的审核发现，如果在下次审核中没有被有效的关闭时，缺陷等级将升一级。
- MDSAP审核会依照产品范围、经营活动与企业人数，场地数来考虑，一般审核人天在6-10天之间；
- 由于MDSASP审核的过程漫长且详细，目前基本上不存在零缺陷的审核，十个审核发现以下是比较优秀的企业。正式二十几个审核发现的企业都比较多。
- 医疗器械的规格开发的人能申请、医疗器械的持证人能申请、医疗器械的合同制造商（生产商）能申请、医疗器械的服务商也能申请
- 企业产品在MDSAP五个成员国如果已经有上市时，要纳入审核范围；企业未在MDSAP五个成员国上市，但是预期上市也能申请认证。返回搜狐，查看更加多
