时间: 2024-05-27 02:05:08 | 作者: 制造中心
和讯网音讯 日前，国家食药监总局发布关于江西红新医疗器械集团有限公司停产整改的布告。近期，国家食品药品监督办理总局安排对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞翔检查。检查中，发现该企业质量办理体系首要存在7大缺点。
其间，组织与人员方面，企业质管部人员装备缺乏，3名人员中1名为办理者代表兼质管部司理，2名为专职化验员，不符合《医疗器械出产质量办理标准》及相关附录（以下简称《标准》）中企业应当装备与出产产品相适应的专业方面技术人员、办理人员和操作人员，具有相对应的质量查验组织或许专职查验人员的要求。
在出产办理方面，企业注塑车间内，出产人员对塑料注塑成型机产品做目测检测，无合格品、不合格品寄存区，没办法辨认产品状况；挤塑岗位，拉管切开后不合格品放置于水盆中，无不合格品标识；中心库无不合格品的进出、寄存记载，不符合《标准》企业应当在出产的悉数过程中标识产品的查验状况，避免不合格中心产品流向下道工序的要求。
此外，在设备方面、文件办理方面、规划开发方面、质量操控方面均存在各类缺点。
国家食药监总局表明，企业已对上述其质量办理体系存在缺点予以承认。该企业上述行为不符合医疗器械出产质量办理标准相关规则，出产质量办理体系存在严峻缺点，国家食品药品监督办理总局责成江西省食品药品监督办理局依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督办理条例》（国务院令第680号）及相关法令和法规的，依法严肃处理。一起责成江西省食品药品监督办理局要求该企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第29号）的规则，召回有关产品。待企业完结悉数项目整改并经所在地省级食品药品监督办理局盯梢复查合格后方可恢复出产。回来搜狐，检查更加多
